Immunizzazione anti-RSV del neonato/lattante (nirsevimab) - profilassi bronchiolite

Che cos'e'

Il nirsevimab e' un anticorpo monoclonale che protegge neonati e lattanti dalle forme gravi di infezione da virus respiratorio sinciziale (VRS, in inglese RSV), il principale responsabile della bronchiolite e della polmonite nel primo anno di vita. Non e' un vaccino in senso classico: mentre un vaccino stimola l'organismo a produrre da se' gli anticorpi, il nirsevimab fornisce direttamente al bambino anticorpi gia' pronti (immunizzazione passiva). Dalla stagione 2025-2026 e' offerto gratuitamente a tutti i nuovi nati alla loro prima stagione epidemica ed e' entrato nel calendario nazionale di immunizzazione.

Come funziona

L'anticorpo si lega a una proteina di superficie del virus (la proteina F in configurazione di prefusione), impedendogli di entrare nelle cellule delle vie respiratorie e di moltiplicarsi. Poiche' gli anticorpi vengono forniti direttamente, la protezione e' immediata e non richiede l'attesa di alcune settimane necessaria ai vaccini. Il nirsevimab e' stato progettato per avere una lunga durata d'azione: una singola dose copre l'intera stagione epidemica del VRS, che in Italia va indicativamente da ottobre a marzo.

Efficacia e sicurezza

Gli studi clinici e i dati raccolti sul campo in diversi Paesi europei hanno mostrato una riduzione dei ricoveri per bronchiolite e infezioni respiratorie da VRS di circa l'80% nei bambini immunizzati. Lo studio HARMONIE, condotto in condizioni reali su lattanti, ha documentato una riduzione delle ospedalizzazioni superiore all'83%. Il profilo di sicurezza e' risultato favorevole sia negli studi registrativi sia nelle campagne di immunizzazione gia' condotte, con reazioni per lo piu' lievi.

Reazioni avverse

Il nirsevimab e' generalmente ben tollerato. Le reazioni piu' frequenti sono lievi e localizzate nel punto di iniezione (arrossamento, gonfiore, dolore); piu' raramente possono comparire febbre lieve o eruzioni cutanee. Le reazioni allergiche gravi sono molto rare. A differenza di molti vaccini, l'immunizzazione con anticorpo monoclonale non comporta in genere la febbre marcata legata all'attivazione del sistema immunitario, perche' gli anticorpi vengono forniti gia' pronti.

Calendario raccomandato

E' prevista un'unica dose, il cui momento dipende da quando nasce il bambino. I nati durante la stagione epidemica (indicativamente da ottobre a marzo) ricevono il nirsevimab alla nascita, direttamente al punto nascita prima della dimissione. I nati fuori stagione (da aprile a settembre) vengono immunizzati poco prima dell'inizio della stagione successiva, in genere in autunno. In questo modo la protezione copre i mesi di massima circolazione del virus.

Gestione dei ritardi

Se il bambino non riceve la dose alla nascita puo' comunque essere immunizzato successivamente nel corso della prima stagione VRS, rivolgendosi al centro vaccinale o al pediatra. Poiche' la protezione e' pensata per coprire un'intera stagione, non sono previste dosi ripetute nell'arco dello stesso inverno. Per la maggior parte dei bambini una sola dose nella prima stagione e' sufficiente; una seconda immunizzazione nella stagione successiva e' riservata ai soli bambini che restano ad alto rischio.

Chi deve farlo

L'immunizzazione e' raccomandata e offerta gratuitamente a tutti i neonati e ai lattanti alla loro prima stagione di virus respiratorio sinciziale, senza necessita' di particolari fattori di rischio. E' una misura universale rivolta a tutti i nuovi nati: quelli che nascono durante la stagione epidemica la ricevono al punto nascita, gli altri prima dell'inverno successivo.

Gruppi particolari

Alcuni bambini sono particolarmente vulnerabili alle forme gravi di infezione da VRS: i nati prematuri, i bambini con cardiopatie congenite, malattie polmonari croniche o altre condizioni di fragilita'. Per loro la protezione e' ancora piu' importante e, in determinati casi, puo' essere prevista anche nella seconda stagione di vita. Nei prematuri e nei bambini ad alto rischio il neonatologo o il pediatra definisce il momento e le modalita' piu' appropriate dell'immunizzazione.

Raccomandazioni ufficiali

A partire dalla stagione 2025-2026 il Ministero della Salute ha inserito l'anticorpo monoclonale nirsevimab nel calendario nazionale di immunizzazione, con offerta attiva, gratuita e universale a tutti i nuovi nati. La misura e' sostenuta dalla Societa' Italiana di Pediatria (SIP) e dalla Societa' Italiana di Neonatologia (SIN), che raccomandano di proteggere tutti i bambini alla loro prima stagione di VRS. Le Regioni hanno avviato le campagne di immunizzazione sul territorio, con offerta presso i punti nascita e i servizi vaccinali, e il monitoraggio e' affidato al Ministero della Salute insieme all'Istituto Superiore di Sanita'.

Fonti regolatorie

Il nirsevimab e' autorizzato a livello europeo dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e disponibile in Italia sotto la vigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La decisione di introdurlo nel calendario nazionale si basa sui dati degli studi clinici e sui risultati delle prime campagne di immunizzazione condotte in Italia e in altri Paesi europei, costantemente monitorati attraverso i sistemi di farmacovigilanza.

Fonti e riferimenti